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  • CE認證全球業務的認識!

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    樓主 2021-08-18 14:10:25
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    CE認證的概念

    CE由法語“Communate Europpene”縮寫而成,是歐洲共同體的意思,即歐洲聯盟(簡稱歐盟)。

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    在過去,歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異,根據一國標準制造的商品到別國極可能不能上市,作為消除貿易壁壘之努力的一部分,CE應運而生。因此,CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事實上,CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫,原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC,后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改ECCE。當然,也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEANDEMAND)(符合歐洲要求)。

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    近年來,在歐洲經濟區(歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國,瑞士除外)市場上銷售的商品中,CE標志的使用越來越多,CE標志加貼的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。CE標志的意義在于:用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求,并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明,真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業產品,沒有CE標志的,不得上市銷售,已加貼CE標志進入市場的產品,發現不符合安全要求的,要責令從市場收回,持續違反指令有關CE標志規定的,將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

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    CE Marking(CE標示)是產品進入歐盟境內銷售的通行證。歐盟為了保障其會員國內人民生命與財產安全,陸續訂出了許多安全指令,規定出許多需要粘貼CE標志的產品,如機械、低電壓電氣產品、電磁兼容性產品等。有些產品更強制規定須由核準之驗證機構執行驗證,取得證明后一律貼上CE標志,方能于歐盟各國銷售。

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    CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。

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    在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

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    在歐盟市場,"CE"標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼"CE"標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。

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    為何稱CE標志為產品進入歐洲的通行證?

    與CE標志相關的歐盟的“產品指令”強制所有成員國制訂相應的本國法律。

    歐盟各成員國制訂的與“產品指令”相應的本國法律均要求制造商在產品,包裝,及伴隨文件(比如:說明書)上加貼CE標志。一旦與CE標志相關的某一歐盟“產品指令”開始強制實施,只有加貼了CE標志的產品才能在市場流通,將缺乏CE標志的產品投放歐盟統一市場將構成違法行為。制造商有法律責任確保其產品符合相關的歐盟的“產品指令”中的要求并加貼CE標志。

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    CE標志是歐盟為了建立統一市場和促進成員國經濟發展而采取的一個重要措施。實施CE標志的目的是為了簡化使產品進入歐盟和在其成員國間移動所需的手續,隨著越來越多的國家預期加入歐盟,最終導致加貼CE標志的產品可在整個歐洲境內自由移動。因此,歐盟委員會將CE標志看作可使產品在歐洲統一市場內自由流通的“通行證”。


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    CE認證的優越性

    如果任何一個與CE標志相關的產品指令涉及到您的產品,而且您打算出口至28個歐盟和EFTA成員國中的任何一個,那么進行CE認證將是您對歐貿易成功的關鍵。

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    通過CE認證,您的產品可以獲得一張特別“通行證”,從而可以在28個歐洲國家內自由流通。歐盟東擴后,中國的企業將面對一個更大、運作規則統一的歐洲市場,通過CE認證,只要產品打入歐盟一個成員國,就可以進入其他成員國市場。中國企業在10個新入盟國家的業務相對較多,東擴為這些企業進入歐盟老成員國市場提供了機遇。

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    CE標志的實施,大大地簡化了產品投放歐洲市場的手續,制造商只需要遵守一套法律和要求,亦即歐盟的產品指令即可。而在CE標志的實施之前,制造商若要出口至此28個歐洲國家,不得不遵守每個國家的法律和要求,也就是說,多達20多種法律和要求,不但費時又增加操作成本。

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    產品通過進行CE認證,使其從設計,生產,包裝各方面更規范,更安全。從而,減少了可能由事故引起的消費者對制造商的起訴。購買保險的費用及售后維護費用也因此而降低。

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    CE標記涉及哪些國家?

    一共有下列28(15+10+3)個歐洲國家強制性地要求產品攜帶CE標志:

    2004年51日前已有的15個歐盟成員國:

    Austria奧地利,Belgium比利時,Denmark丹麥,Finland芬蘭,France法國,Germany德國,Greece希臘,Ireland愛爾蘭,Italy意大利,Luxemburg盧森堡,the Netherlands荷蘭,Portugal葡萄牙,Spain西班牙,Sweden瑞典,United Kingdom(Great Britain)英國。

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    2004年51日加入歐盟的10個新成員國:

    Estonia愛沙尼亞,Latvia拉脫維亞,Lithuania立陶宛,Poland波蘭,Czech Republic捷克,Slovakia斯洛伐克,Hungary匈牙利,Slovenia斯洛文尼亞,Malta馬爾他,Cyprus塞浦路斯。

    歐洲自由貿易協會EFTA的共4個成員國中除瑞士以外的其它3個成員國:

    Iceland冰島,Liechtenstein列支敦士登,Norway挪威。

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    CE認證涉及的產品范圍

    機械產品:

      農業及食品機械:輸送機、粉磨機、包裝機等。

      手持式機械:手持式磨光機、手砂輪等。

      移動作業機械:推土機、壓路機、挖掘機等。

      起重機械:升降機、卷揚機、起重機等。

      地下作業機械:采煤機、掘進機、打樁機等。

    低電壓電器產品:

      家用電器:真空吸塵器、電熨斗、洗碗機、電炊具、洗衣機、電動剃須刀、電動卷發器、微波爐、電動清掃機、電風扇、電視機、錄像機、VCD機、音響等。

      工業用電器:不間斷電源、穩壓電源、閉路電視監視警報系統、燈具電光源等。

    個人防護設備:

      橡膠手套、太陽眼鏡、當風鏡等。

      簡單醫療器械:

      老花鏡、醫用擔架、手術刀等。

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    CE認證的認證費用

    CE認證存在多家第三方認證機構,具體認證費用有待客戶和認證機構接洽并確定。以下介紹的是一些共性,并有可能因實際情況而存在少量差異。


    任何需要通過CE認證的產品,具體報價取決于許多因素,確定它是否屬于一個特定指令的管轄范圍,這可以通過生產廠商的銷售資料或使用者的介紹來了解。所以在報價之前,認證機構需要了解產品以及制造產品的公司的相關信息。

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    CE認證指令與產品的詳細對應關系

    指令即完整的CE認證標志中的一個字段,每一個指令為每一個在其范圍內的產品都下了定義,這一附錄并不是由相應指令及指令涉及產品的詳細名單。盡管一些特定產品能滿足一個指令規定的要求,但是這一附錄并不包括那些不在這些指令范圍內的產品。

    指 令 類?別由相關指令中涉及到的大眾產品

    73/23/EEC??低電壓設備?電氣設備?使用50-1000伏交流電的電器和用75-1500伏直流電的電器。

    87/404/EEC?簡單壓力容器?焊接管?所生產一系列的產品在于內部測量的壓力大于0.5BAR,主要包含空氣或氮氣,但并不容易著火。

    88/378/EEC?玩具?產品或材料?適用于14以下的兒童玩具。

    89/106/EEC?建筑產品?產品?在建筑地上使用的永恒性粘合產品。

    89/336/EEC?電磁兼容性?器械?例如,所有的電子化或電動器械,并包括帶有易受到電磁干擾而能影響產品性能零件的設備和裝置。

    98/37/EC?機械?機械?例如,至少在一個組裝線上相聯接部分的一個零件運動后并有相應的感應器,控制器和電源控制電路的條件下等,其他零件能粘合在一起達到一個主要目的,特別是經過加工處理后,移走或打包材料。


    如:一個組裝線或機器為了達到相應目的而組裝起來和控制起來能達到整體機械工作的目的,比如說一個改變一個機器功能的內部交換設備與一個機器或許多不同的機器組裝在一起或與一個自控拖拉機組裝在一起,只要這一設備不是備用零件或工具的話。

    安全零件?當單獨投入使用時可以達到安全的功能,但是如果這一零件不是一個內部交換設備,那么不會因對該設備的不良操作或機械故障危險到操作人員安全和健康。


    89/686/EEC?個人防護設備?電器裝置或設備?由個人持有或已磨損的機械以達到防護目的設備可以防止更多人健康和安全的威脅。

    電器或設備的零件?有生產商組裝起來以達到保護個人同時受到一個或多個潛在危險的零件。

    保護裝置或器具?組合的,可分離的或不可分離,帶有個人或非個人用的特殊零件。

    內部交換零件?對于一個人防護措施先進功能來說是必要,且只針對相應的此類設備。

    90/384/EEC?非自動稱量儀器?測量儀器?通過在物體上采用磁性的方法來決定一個物體的質量或決定該物體相應的大小,數量,參數特征也能通過操作員的測量來進行控制。


    90/385/EEC?可移植醫療器械設備?單獨使用的或一起使用的儀器,器具,電器,材料,包括為了達到相應目的而必須有的附件或軟件。?由生產者研制的用于人并達到相應目的。例如診斷,預防,調節治療疾病,該設備借助外來動力來達到相應目的,他們可被全部應用或部分應用于外科或人體內,或在自然孔洞中用于醫學探測的儀器,并在使用過程中能夠保留其本身。

    90/396/EEC?燃氣用具?器具??燃氣器具用于炊事,加熱制造熱水,冷藏,照明,洗滌,器具如果合適的話擁有一個正常的水溫常不超過105度的器具烘干爐。構成這類內燃爐的部件。

    92/42/EEC?鍋爐?結合的鍋爐元件?輸出功率至少在4KW400KW的由液態或氣態燃料用于向水傳輸由于燃燒而產生熱的鍋爐。

    電器?例如:這個鍋爐瓶膽是合適于鍋爐或鍋爐適合的瓶膽。


    93/15/EEC?爆破器材?材料和條款?在聯合國規章中運輸危險物品或在規章中第一類的物體時,被認為是炸藥。

    93/42/EEC?普通醫療器械?儀器?容器?電器?材料或其他一些東西不論是單獨使用或一起使用的(包括用于特殊器械的軟件)?由生產者生產的針對人體內的用于適當目的的機械例如,診斷,預防,控制,治療疾病的設備,那些達不到相應目的的機械,或大體用于在免疫,醫藥學,或代謝方面的器具。

    附件?比如說是一個非醫療設施的物體被生產商將其于另一個醫學設備一起使用來達到由這一設備原有目的的物體。

    94/25/EC?娛樂船只??船只?2.5-24米長,根據適當公認的標準進行評估,主要用于體育和業余目的的船只。


    船只的半成品?例如:包括零件和船殼的船只。

    零件?當分別安裝時,參照這一指令的附錄二。

    95/16/EC?升降設備?電器??

    安全零件?在建筑物和建筑工作中,永久性地提供具體服務,是車在水平面15度以上進行行使并用于運輸人員或貨物汽車等服務的機械。在電梯中使用的安全性零件參照這一指令的附錄四。

    97/23/EC?壓力設備?器皿?例如框架設計和壓力狀況下保存液體包括他們聯在其他器具上的結合點。


    管道?用來運輸液體的管道零件。當聯在一起的時候就能成為壓力設備的一部分。

    安全附件?如:用來保護壓力裝置以避免由于操作不當而引起的損壞。

    壓力附件?比如說:有操作功能的并有承壓框架的設備。

    組裝線?例如:由生產商組裝的多塊壓力設備來組成一個完整的具備相應功能的設備

    只要保證可允許的最大壓力為每秒0.5BAR

    98/13/EC?電信終端設備?設備?將其與公共通訊網連在一起以傳輸,處理收到該數據或者只能通過傳輸使用也能在傳輸或接受中使用或通過衛星和外太空系統的天線電通訊中使用。

    98/79/EC?用于診斷的醫學設備?單獨或混合使用的機械,容器,電器,材料或其他的商品(上述器具或包括所必須的件。)?該設備由生產商生產并用于人體以達到某些特定目的。比如,診斷,預防,控制處理或者減輕疾病設備在人體上使用藥理學新陳代謝法是達不到原目的的,該產品指示一個試用品,口徑測量器,控制材料,工具箱,器械,容器設備或系統,該設備無論是單獨使用或一起使用,該設備被生產商由于檢查。從人體內來的樣品從而能提供信息。


    附件?一個商品被生產者用與以達到一起使用來作為一個診斷檢查目的。

    1999/5/EC?無線電,電阻終端聯接設備?電訊終端連接設備?例如:一個建立溝通的產品或相應零件直接或間接以任何方式聯接到公共電訊網的接觸面上。

    無線電設備?例如:一個產品或相關零件通過發送和接受無線電聲波能進行溝通和分散在空間或陸地的無限電通訊光譜的設備。

    CE認證程序

    1. 確認出口國家

    若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA28個成員國中的任何一國,則可能需要CE認證。

    2. 確認產品類別及歐盟相關產品指令

    若產品屬于上文所列分類中的任何一個,一般地講,則需要進行CE認證。若一個產品同時屬于一個以上的類別,則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。

    注:某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。

    3. 指定“歐盟授權代理”

    為了能確保前述CE標志認證實施過程中的4項要求得以滿足,歐盟法律要求位于28EEA盟國境外的制造商必須在歐盟境內指定一家歐盟授權代理,以確保產品投放到歐洲市場后,在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性;技術文件必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查;對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品,必須采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉,或從市場中永久地撤除);已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后,若遇到歐盟有關的法律更改或變化,其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。

    4. 確認認證所需的模式(Module)

    對于幾乎所有的歐盟產品指令來說,指令通常會給制造商提供出幾種CE認證的模式,制造商可根據本身的情況量體裁衣,選擇最適合自己的模式。一般地說,CE認證模式可分為以下9種基本模式:

      模式A:內部生產控制(自我聲明)

      模式Aa:內部生產控制加第3方檢測

      模式B:EC型式試驗

      模式C:符合型式

      模式D:生產質量保證

      模式E:產品質量保證

      模式F:產品驗證

      模式G:單元驗證

      模式H:全面質量保證

      基于以上幾種基本模式的不同組合,又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說,并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之,也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。

    5. 采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認證機構”

    風險水平較低的產品:歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平較低的產品之制造商選擇以模式A:“內部生產控制(自我聲明)”的方式進行CE認證。

    風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構介入。

    對于風險水平較高的產品,其制造商必須選擇模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說,必須通過第三方認證機構介入。模式A以外的其它模式的認證過程中,通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構參于認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式,第三方認證機構則可能分別以:送樣檢測,抽樣檢測,工廠審查,年檢,不同的質量體系審核,等等方式介入認證過程,并出具相應的檢測報告,證書等。


    目前,已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可,這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下,一家第三方認證機構僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之,一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證,即使對其被授權的產品種類,通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產品指令,通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構名錄。

    6. 建立技術文件及其維護與更新

    歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后,其技術文件必須備案于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化,技術文件也應及時地更新。

    技術文件通常應包括下列內容:

    a.制造商(歐盟授權代理AR)的名稱,商號,地址。

    b.產品的型號,編號。

    c.產品使用說明書。

    d.安全設計文件(關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。

    e.產品技術條件(或企業標準)。

    f.產品電原理圖。

    g.產品線路圖。

    h.關鍵元部件或原材料清單。

    i.測試報告。

    j.歐盟授權認證機構出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。

    k.產品在歐盟境內的注冊證書(對于某些產品比如:ClassI醫療器械,普通IVD體外診斷醫療器械)。

    l.CE符合聲明(DOC)。

      認證機構需要的主要信息主要包括:

      基本資料:

      申請公司的名稱和地址。

      產品介紹(體積,重量,供電情況等)

      額外所需提供的資料:

      營業執照的復印本

      操作原理的介紹

      主要用途的資料(比如該機器用于什么目的)

      操作手冊復印本或使用方法指示的復印本

      安裝和維修指示的復印本

      關于使用這一產品的人員的詳細情況(一個熟練的員工,行業操作工,研究者,學生等)

      零件,包括從外來供應者采購的,次要組裝線和任何的組裝物

      產品銷售的目的地

      完成CE認證標志的確切時間,(你什么時候要裝貨)

      該產品有沒有任何其他的安全認證嗎?(例如美國UL認證)

      有沒有關于這一產品的相關圖紙

      這一產品是否擁有數字電路(比如說一個微型處理器的控制器)或有的話,使用的是什么頻率

      有沒有元件的EMC測試數據

      你(或生產者)有沒有任何一個通過體系認證的,采用的是什么標準,針對什么方面

      認證機構將根據以上資料中的情況,來確定最終報價。


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